1-es típusú cukorbetegség

Tudnivalók az 1-es típusú cukorbetegségről
Az 1-es típusú cukorbetegség egy autoimmun rendellenesség, amelyben az immunrendszer megtámadja a hasnyálmirigy inzulintermelő béta sejtjeit. Mire sor kerül a diagnózisra, addigra az inzulintermelő képesség mintegy 70–90%-a elvész, és a beteg kénytelen injekcióban, illetve inzulinadagoló tollal vagy pumpával beadott inzulinnal pótolni ezt a nélkülözhetetlen, életmentő hormont. A vércukorszint megfelelő kontrollálása életre szóló kihívás, melyhez elengedhetetlen az étrend/szénhidrátbevitel, a testmozgás és a stressz egyensúlyban tartása, valamint a vércukor alacsony és magas szintje közötti veszélyes ingadozások megakadályozása. Az 1-es típusú cukorbetegség lesújtó hatással van az életminőségre, nem beszélve a komplikációkról, amelyek hosszú távon károsíthatják a vesét, a szemet, az idegeket vagy a szívet.
A DIAGNODE-3 vizsgálat bemutatása
Jelenleg betegeket toborzunk a DIAGNODE-3 elnevezésű klinikai kutatási vizsgálatba, amely azt tanulmányozza, hogy a Diamyd® (rhGAD65) nevű vizsgálati készítmény hatásos-e a béta-sejt-funkció megőrzésében olyan serdülők és fiatal felnőttek körében, akiket nemrégiben 1-es típusú cukorbetegséggel diagnosztizáltak, és akik hordozzák a humán leukocita antigén (HLA) DR3- DQ2 haplotípusát. A haplotípus gének egy csoportját jelenti, melyek gyakran együtt öröklődnek, és az Ön/gyermek genetikai térképének (más szóval DNS-ének) részét képezik. A Diamyddal végzett korábbi vizsgálatok alapján végzett adatelemzésből arra lehet következtetni, hogy a vizsgálati készítmény azon, 1-es típusú cukorbetegségben szenvedőknél a legeredményesebb, akik hordozzák a HLA DR3-DQ2 haplotípusát. A Diamyd hatóanyaga a glutaminsav dekarboxiláz (GAD) nevű humán fehérje. A Diamyd-kezelés vélhetően beavatkozik az autoimmun támadásba, megőrizve ezzel a szervezet inzulintermelő képességét. A Diamydot 15 befejezett és folyamatban lévő klinikai vizsgálat keretében 20 év óta vizsgálják eddig több mint 1500 résztvevő bevonásával. Minden vizsgálat kedvező biztonságossági profilt mutatott.
A vizsgálat körülbelül 26 hónapig tart, és 11 vizsgálati vizitet, valamint utánkövetési telefonhívásokat foglal magában. A vizsgálat 4 szakaszból áll: (1) szűrés, (2) vizsgálat bevezető szakasza, (3) kezelés, és (4) biztonságossági utánkövetés. A szűrési szakaszban (amely legfeljebb 25 napig tart) a vizsgálati részvételre való alkalmasságot ellenőrzik, ezt pedig egy 30 napos bevezető szakasz követi, melynek keretében a résztvevők D-vitamin-pótlásban (ha a D-vitamin-szintjük alacsony) és diabétesszel kapcsolatos felvilágosításban részesülnek. Sor kerül továbbá a vércukorszint 14 napon át tartó vakosított, folyamatos mérésére, ezenfelül a résztvevőknek információkat kell szolgáltatniuk a cukorbetegségükről egy elektronikus naplóban (e-naplóban).
A vizsgálat bevezető szakaszát követően a résztvevők belépnek a 2 hónapos kezelési szakaszba, és véletlenszerűen (pénzfeldobáshoz hasonló módon) kijelölik őket vagy vizsgálati készítményes kezelésre, vagy placebokezelésre. A vizsgálat keretében 3-ból 2 résztvevő a vizsgálati készítményt, 3-ból 1 résztvevő pedig a placebót fogja kapni, tehát a résztvevőknek 67% esélyük van arra, hogy vizsgálati készítményt kapjanak (a placebo hatóanyagot nem tartalmazó anyag, melyet az eredmények összehasonlítása céljából ugyanúgy alkalmaznak, mint a vizsgálati készítményt). A vizsgálati készítményt vagy a placebót egy a lágyéki nyirokcsomóba adott injekció formájában adják be, ultrahangos ellenőrzés mellett, 2 hónapon át összesen 3 alkalommal.
Ez a kezelési szakasz kettős vak, ami azt jelenti, hogy sem a résztvevők, sem a vizsgálati munkatársak nem tudják, hogy ki kap vizsgálati készítményt, illetve ki placebót.
Végezetül pedig a vizsgálat része egy 22 hónapos biztonságossági utánkövetési szakasz is, melynek során a vizsgálati munkatársak továbbra is szorosan figyelemmel kísérik az Ön/gyermeke egészségi állapotát folytatólagos értékelések, diabétesszel kapcsolatos felvilágosítások és az e-napló-bejegyzések áttekintése révén.
Ki alkalmas arra, hogy részt vegyen a DIAGNODE-3 vizsgálatban?
Ahhoz, hogy alkalmasak legyenek az ebben a vizsgálatban való részvételre, a betegeknek meg kell felelniük az alábbi feltételeknek:
• 12 és 29 év közötti életkor
• 1-es típusú cukorbetegségben szenvednek az elmúlt 6 hónapban felállított diagnózis alapján
• Hordozzák a HLA DR3-DQ2 haplotípusát (a vizsgálat részeként ezt minden résztvevőnél ellenőrzik)
Egyéb alkalmassági kritériumok is fennállnak. Kizárólag vizsgálóorvos állapíthatja meg, hogy Ön vagy gyermeke megfelel-e valamennyi alkalmassági kritériumnak. A DIAGNODE-3 vizsgálattal kapcsolatos további információkért forduljon a vizsgálóorvoshoz vagy a vizsgálati munkatársakhoz.
A részvételre alkalmas betegeknek ingyenesen biztosítjuk:
• A vizsgálati készítményt vagy a placebót
• A részvétel ideje alatt a vizsgálattal összefüggő orvosi vizsgálatokat és egészségügyi értékeléseket, valamint az utánkövetési
ellátást
• A diabétesszel kapcsolatos felvilágosítást, valamint annak a lehetőségét, hogy hozzájáruljanak az 1-es típusú cukorbetegséggel
összefüggő jelentős precíziós orvosi kutatáshoz
Ezenfelül a vizsgálattal összefüggő utazásaik után költségtérítésben részesülnek.
Fontolja meg a részvételt a DIAGNODE-3 vizsgálatban
Jelenleg 12 és 29 év közötti gyermekeket és fiatal felnőtteket keresünk a DIAGNODE-3 vizsgálatban való részvételhez. A vizsgálati munkatársak készséggel válaszolnak minden kérdésre, amely esetleg Önben vagy gyermekében felmerül a klinikai vizsgálattal vagy a részvétel velejáróival kapcsolatban.
További információkért és/vagy a DIAGNODE-3 vizsgálatban való részvétel alkalmasságának ellenőrzéséhez jelentkezzen!
A klinikai vizsgálat rendelkezik az Egészségügyi Tudományos Tanács Klinikai Farmakológiai Etikai Bizottságának támogató szakmai-etikai véleményével és az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet engedélyével.